A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性

B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；

C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；

D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。