试题详情
- 单项选择题新药的申报与审批，以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）
A、突发事件应急所必需的药品国家食品药品监督管理局可以实行快速审批
B、申请人应依次申请《药物临床试验批件》、《药品注册批件》、新药证书与药品批准文号
C、新药药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局对药品说明书予以核准，申请人对药品说明书正确性与准确性负责
D、新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算为5年
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