A、该制剂必须进行临床研究

B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究

C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施

D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制

E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施

F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例