试题详情
- 简答题已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？
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- 什么是“洁净室（区）”？
- 当员工由于健康状况可能导致（）风险增大时
- 批记录应当由企业的哪个部门管理，保存期限
- 下述哪个工序不产尘？（）。
- 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放
- 一般生产区卫生要求厂房内表面窗明几净见本
- 药品生产用设备的要求是什么？
- 活疫苗及其他对温度敏感的制品，在分装过程
- 取样操作时，当被抽检的物料与产品是（），
- 中间产品或原料药生产中使用的某些材料可能
- 下列哪些产品需有质量标准？（）
- 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程
- 制定GMP的依据是什么？
- 物料和产品的处理应当按照（）或（）执行，
- 无菌药品生产的（）应通过气锁间进入洁净区
- 应当确保生产和检验使用的（）经过校准，所
- 若一次接受的同一批号原辅料是均匀的，则可
- 设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不
- （）时进入腔室的空气应当经过高效过滤器过
- 分发、使用的文件应当为批准的（），已撤销