A、应符合中国药典的规定

B、中国药典未收载的，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准

C、同一种原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目

D、制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准，可以不进行药用辅料标准的适用性验证