A、所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类

B、生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告

C、已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录

D、境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。