A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员

B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度

C、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持