试题详情
- 简答题医院申报药物临床试验机构资格认定的意义是什么？
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热门试题
- 伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床
- 发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品
- 试验用药品的管理要点是什么？
- 监查的目的是什么？
- 如需作中期分析，应说明理由及程序。
- 申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量
- 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？（）
- 多中心研究
- 申办者必须是制药公司，而不能是个人。（）
- 监查员应遵循临床试验方案进行工作。
- 中止研究的标准是什么？（）
- 临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验
- 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准
- 申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试
- 研究者应保存临床试验资料到上市后（）
- 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安
- 伦理委员会审议实验方案的内容包括（）
- 试验中的任何观察、检查结果均应及明、准确
- 设盲试验应在方案中规定接盲的条件和执行接
- 临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告