试题详情
- 简答题药物临床试验质量管理规范内容包括哪些？
关注下方微信公众号，在线模考后查看
热门试题
- 研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不
- 病报告中所有错误或遗漏均已改正或注明，经
- 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录
- 临床试验开始前，研究者和申办者应就哪些问
- 伦理委员会审议的内容是什么？
- 申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品
- 临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日
- 对无行为能力的受试者，如何获得知情同意书
- 研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、
- 任何情况下都要签署知情同意书吗？
- 简述GCP的适用范围。
- 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意
- 质量保证
- 在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品
- 申办者决定临床试验的单位和研究者入选，认
- 在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未
- 试验中的任何观察、检查结果均应及明、准确
- 在临床试验总结报告中，应用图、表、试验参
- 临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的
- 在开始新药临床试验之前，研究者必须送交伦