试题详情
- 判断题至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。
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热门试题
- 申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的
- 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应
- 以下哪些文件研究者需要保存原件？（）
- 伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。
- 在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发
- 临床研究机构要保存哪些文件？
- 临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和
- ADR监测对医疗单位有什么好处？
- 临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告
- 为保证临床试验数据库的保密性，应采用适当
- 试验方案（Protocol）方案必须由谁
- 药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对
- 监查员应清楚如实记录研究者未能做到的随访
- 申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委
- 多中心研究
- 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或
- 申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按
- 临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。
- 监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表
- 临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验