药物临床试验知识竞赛试题库简述GCP的中英文含义、主要内容、实施目的、起草依据、颁布、施行简述CRO、CRF、SOP、SAE的中英文含义？什么是严重不良事件？报告要求是什么？伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、稽查和视察的区别是什么？《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。《药品临床试验管理规范》是1998年10月颁布的。《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条。药品临床试验必须遵循道德原则。主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。伦理委员会最多有1人来自其他单位。伦理委员会审批意见要经上级单位批准。伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对稽查员伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查。伦理委员会应审阅病例报告表的设计。试验方案一经批准不得修改。知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。更多试题请关注下方微信公众号
